Kliniska forskningsprojekt
På uppdrag av våra uppdragsgivare inom akademi, sjukvård och industri planerar och genomför UCR kliniska studier med kvalitet, effektivitet och regulatorisk efterlevnad.
UCR:s unika kompetens inom såväl kliniska studier som kvalitetsregister möjliggör genomförande av pragmatiska kliniska studier baserade på kvalitetsregisterdata.
UCR erbjuder stöd genom hela eller delar av studiens livscykel – från studiedesign och planering till genomförande, avslut, analys och publicering.
- bred erfarenhet av olika typer av studier: Randomiserade studier, Registerbaserade randomiserade studier (RRCT), Kliniska prövningar av läkemedel (inkl. ATMP) och medicintekniska produkter, Decentraliserade studier (DCT), Observationsstudier samt Epidemiologiska studier
- erfarenhet av studier inom de flesta områden som t.ex. onkologi, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, kirurgi, ortopedi, gynekologi, psykiatri och med stark tradition inom kardiovaskulära området
- erfarenhet av kliniska studier i samarbete med både akademi och läkemedels- och medicintekniska företag
- erfarenhet av studier såväl lokalt, nationellt som internationellt
- bred expertis inom biostatistik, projektledning, datahantering och monitorering
- ett etablerat kvalitetsledningssystem, baserat på kraven för läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska produkter
Projektledning
Strategisk och operativ ledning och koordinering av studien genom hela livscykeln – från planering och uppstart på klinik, till avslut, analys och rapportering
Data management
Strukturerad datahantering och systemstöd för datainsamling (t.ex REDCap) inklusive kvalitetskontroll av data och analysdatabas
Regulatoriskt stöd och myndighetsdialog
Stöd i etik- och myndighetsansökningar, säkerhetsrapportering och regulatoriska frågor utifrån gällande regelverk
Publiceringsstöd och Medical Writing
Stöd för koordinering och utformning av anslagsansökningar, vetenskapliga artiklar, rapporter och publikationer
Biostatistik
Rådgivning och praktiskt stöd med studiedesign, powerberäkningar, randomisering, statistisk analysplan och analys
Monitorering
Kvalitetssäkring av data och regulatorisk följsamhet med fokus på patientsäkerhet i nära samarbete med medverkande kliniker
Clinical Event Adjudication (CEA)
Process för oberoende medicinsk bedömning av kliniska händelser enligt fördefinierade kriterier
Registerbaserade randomiserade kliniska prövningar – RRCT
UCR har mer än 20 års erfarenhet av att utveckla och genomföra registerbaserade randomiserade kliniska prövningar, RRCT.
Metoden kombinerar randomiserade kliniska prövningar med data och infrastruktur från kvalitetsregister. Genom att återanvända data som redan samlas in i hälso- och sjukvården kan delar av studiens datainsamling förenklas, samtidigt som hög datakvalitet bibehålls.
RRCT kan bidra till enklare genomförande för forskare och deltagande kliniker, mindre belastning för patienter och mer kostnadseffektiva kliniska prövningar. Metoden kan användas både i akademiska och företagssponsrade studier och har vid UCR tillämpats inom flera olika sjukdomsområden.
Läs mer HÄR om hur vi jobbar med RRCT på UCR
Kontakta oss
Vill du diskutera ett kliniskt projekt eller samarbete? Kontakta oss för mer information.