Regulatoriskt stöd och myndighetsdialog
UCR erbjuder regulatoriskt stöd för kliniska studier, inklusive myndighetsansökningar och dialog med myndigheter. Vi erbjuder vägledning genom regelverk och processer samt praktiskt genomförande för att säkerställa en korrekt och effektiv ansökan och genomförande av studien eller prövningen.
Detta kan UCR hjälpa till med
Ansökningar
Framtagning och granskning av ansökningshandlingar och stöd med eller genomförande av ansökningsprocessen till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (EPM) när det gäller kliniska studie, klinisk läkemedelsprövning eller klinisk prövning av medicinteknisk produkt
Dokumentation och regelverk
Tolkning och uppfyllande av krav enligt t.ex. Good Clinical Practice (ICH-GCP för klinisk läkemedelsprövning och ISO 14155 för kliniska prövning av medicinteknisk produkt) och andra relevanta och tillämpbara regelverk såsom Helsingforsdeklarationen, etikprövningslagen, EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) och EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och dataskyddsförordningen (GDPR) samt regelverk kopplade till datoriserade system
Myndighetsdialog
Kontakt och uppföljning i dialog med myndigheter
Registrering av studier och prövningar
Registrering av kliniska läkemedelsprövningar i CTIS samt stöd för användning av systemet, ansökning om etikprövning i Ethix och registrering av studier i Clinicaltrials.gov
Löpande regulatoriskt stöd
Hantering av ändringar, rapportering till myndighet och uppföljning
Kontakta oss
Behöver du stöd i regulatoriska frågor eller myndighetsdialog för din studie? Kontakta oss så berättar vi mer.